Par Abigail Johnston
Clause de non-responsabilité : Cet article n'est pas destiné à être pris ou reçu comme un conseil médical et l'auteur n'est pas en mesure d'offrir un conseil médical. Tout patient intéressé par les médicaments ou les déclarations faites ici devrait consulter un professionnel de la santé qualifié pour en savoir plus.
Approbation de Trodelvy
Le 22 avril 2020, la FDA a approuvé le sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique triple négatif. cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC) qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs pour une maladie métastatique, ce qui en fait la troisième ligne de traitement pour les personnes atteintes d'un mTNBC. Trodelvy (essayez de dire cela 5 fois rapidement) est le premier conjugué anticorps-médicament approuvé par la FDA spécifiquement pour le cancer du sein métastatique triple négatif. Il s'agit également du premier conjugué anticorps-médicament anti-Trop-2 approuvé par la FDA. Si cela ressemble à une autre langue, c'est que c'en est une. En définitive, ce nouveau médicament représente une avancée significative dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif. mTNBCun diagnostic souvent assorti d'un pronostic très sombre et qui, jusqu'à récemment, était à la traîne par rapport aux autres sous-types en termes de traitements disponibles en dehors de la chimiothérapie traditionnelle.
En décembre 2020, Gilead a publié de nouvelles données de l'essai ASCENT qui continuent de montrer des résultats prometteurs pour Trodelvy chez les patients atteints de mTNBC. Gilead a soumis une demande de licence biologique (sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'approbation complète du Trodelvy en tant qu'option thérapeutique pour les patients adultes atteints de mTNBC ayant reçu au moins deux thérapies antérieures.
Trodelvy et cancer du sein métastatique triple négatif
"Le cancer du sein métastatique triple négatif est une forme agressive de cancer du sein dont les options thérapeutiques sont limitées. La chimiothérapie a été le pilier du traitement du cancer du sein triple négatif. L'approbation du sacituzumab govitecan-hziy représente une nouvelle thérapie ciblée pour les patientes atteintes de ce cancer agressif", a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du Centre d'excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du Bureau des maladies oncologiques au sein du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. "La recherche de nouveaux médicaments pour aider à traiter le cancer du sein métastatique triple négatif suscite un vif intérêt. [Cette autorisation offre une nouvelle option aux patientes qui ont déjà essayé deux thérapies antérieures. Pour plus d'informations sur l'ASCO (American Society of Clinical Oncologists), vous pouvez consulter le site suivant ici.
Essai ASCENT
L'essai (ASCENT) qui a conduit à l'approbation par la FDA en mai 2020 a porté sur 108 patients (un GRAND merci à ces âmes courageuses) qui avaient subi un éventail de 2 à 10 traitements antérieurs pour une maladie métastatique. Le médicament (10mg/kg) est une injection administrée deux fois sur une période de 21 jours. Extrait de mon analyse de l'étude, "Le taux de réponse global était de 33,3 % (intervalle de confiance à 95 % [IC] = 24,6 %-43,1 %), avec une durée médiane de réponse de 7,7 mois (IC à 95 % = 4,9-10,8). Parmi les patients ayant répondu au sacituzumab govitecan-hziy, 55,6 % ont maintenu leur réponse pendant 6 mois ou plus et 16,7 % ont maintenu leur réponse pendant 12 mois ou plus."
Effets secondaires de Trodelvy
Les effets secondaires sont assez similaires à ceux de nombreuses autres thérapies ciblées : 25 % des patients ou plus ont signalé des nausées, des neutropénies, des diarrhées, de la fatigue, une anémie, des vomissements, une alopécie, une constipation, une diminution de l'appétit, des éruptions cutanées et des douleurs abdominales. Les effets secondaires les plus graves, qui figurent dans l'avertissement encadré, sont les risques de neutropénie sévère et de diarrhée sévère.
L'étude confirmatoire de phase III ASCENT a récemment été interrompue par le comité indépendant de contrôle de la sécurité des données en raison des données déjà collectées à la lumière de l'efficacité apparente du Trodelvy ; toutefois, l'accès au Trodelvy peut dépendre de la poursuite de l'étude ASCENT avec les mêmes données. Il s'agit d'un exemple d'approbation accélérée avant la conclusion de la phase III (la dernière phase) de l'essai et cela représente l'engagement de la FDA à accélérer le processus d'approbation des médicaments qui se révèlent efficaces pour le public. La surveillance continue de la sécurité et de l'expérience des patients sous traitement sera un élément clé à suivre à mesure qu'un plus grand nombre d'hommes et de femmes se verront prescrire le médicament et que d'autres critères d'évaluation seront examinés.
L'un des aspects des essais menés aux États-Unis sous la supervision de la FDA concerne les critères d'évaluation. La plupart des essais portent sur la survie sans progression (PFS), comme cela a été le cas pour le Trodelvy dans l'étude ASCENT. On pourrait certainement arguer du fait que l'approbation accélérée avant la fin de la phase III de l'essai signifie qu'il nous manque des données clés. Il nous manque les données sur la survie globale (OS) qui sont souvent très importantes pour les patients. En même temps, les professionnels de la santé impliqués dans l'essai et dans la procédure d'approbation ont estimé qu'il était plus important que les patients aient accès au médicament, étant donné qu'il s'agit d'un produit de niche et qu'il est le premier de sa catégorie, que d'attendre ces données. Les patients qui prennent ce médicament en dernier recours en sont certainement heureux.
Écoutez notre dernier podcast avec une discussion animée sur Trodelvy et les options de traitement du cancer du sein métastatique.
Pour plus d'informations sur le cancer du sein, lisez l'interview de Sara et Caitlin, deux membres de la communauté du cancer du sein, ici.
A propos de l'auteur :
En 2017, à l'âge mûr de 38 ans, alors que je vivais à Orlando, en Floride, on m'a diagnostiqué un cancer du sein métastatique de stade IV après avoir senti une grosseur dans mon sein gauche alors que j'allaitais mes garçons, qui ont maintenant 7 et 5 ans. L'été 2017 a été une montagne russe d'émotions alors que j'ai dû faire face à quatre chirurgies qui ont changé mon corps et ma vie, ainsi qu'à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Une fois que le tourbillon s'est un peu calmé et que j'ai terminé la transition de mes clients et du personnel de mon cabinet d'avocats vers un autre cabinet d'avocats, mon mari, mes deux garçons et moi avons déménagé à Miami pour vivre avec ma famille. Avec le recul, je suis étonnée de voir tout ce qui a changé, tout ce que nous avons surmonté en tant que famille et comment tout le monde s'est adapté. Bien que je ne pratique pas activement le droit, j'utilise mon éducation et ma formation de diverses manières pour la communauté du cancer du sein, en défendant les intérêts des patients et des vainqueurs. J'ai créé ma propre association à but non lucratif, Connect IV Legal Services, où je recrute des avocats pour travailler bénévolement pour les patientes au stade IV. Je suis également active dans de nombreuses organisations locales et nationales, où je fais du bénévolat et où j'ajoute ma voix pour éduquer et persuader les autres de se rapprocher de ma communauté et de l'aider. Vous pouvez entrer en contact avec moi en consultant mon blog, www.NoHalfMeasures.blogou en me suivant sur Twitter, Instagram, Facebook, LinkedInou YouTube! - Abigail Johnston
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