Transcrit par Agnieszka Kowalczyk
Laura (s'adressant à Martin Naley) : J'ai le plaisir de m'entretenir aujourd'hui avec Martin Naley de Ciitizen, responsable du programme des essais cliniques. Vous avez un parcours étonnant, puisque vous avez déjà travaillé pour le Biden Cancer Institute et que vous avez plus de dix ans d'expérience dans le domaine des essais cliniques. C'est un honneur de parler avec vous. Merci d'avoir pris le temps de vous joindre à nous aujourd'hui.
Martin Naley : C'est un privilège d'être ici.
Laura Carfang : Nous recevons constamment des questions sur les essais cliniques. Qu'est-ce que c'est, comment puis-je participer, etc. Le processus peut être assez accablant. Mais ce n'est pas une fatalité. Comment définiriez-vous un essai clinique ? Qu'est-ce que les patients doivent savoir ?
Martin Naley : Les essais cliniques sont une chose à laquelle chaque patient devrait penser à chaque étape de sa prise en charge. La nature du cancer est pleine de grands moments de décision et lorsque vous arrivez à l'un de ces moments de décision, vous devez réfléchir à la prochaine ligne de thérapie à suivre. Vous devez penser presque comme un jeu d'échecs, toujours deux pas en avant. Pour quoi êtes-vous qualifié aujourd'hui ? Pour quoi pourriez-vous être qualifié demain ? Quelles décisions pouvez-vous prendre aujourd'hui pour vous préparer ?
Les essais cliniques sont souvent considérés comme l'une des dernières choses auxquelles on pense dans le cadre des soins, alors que j'aime penser qu'il s'agit de la première chose à laquelle on devrait penser dans le cadre des soins. Les essais portant sur de nouveaux médicaments sont généralement introduits à la fin des soins. Mais les essais progressent dans le parcours de soins, de la toute fin, à la deuxième ligne, à la première ligne, jusqu'au début du cancer, et donc certains de ces nouveaux traitements deviennent disponibles aux premiers stades de votre cancer.
Laura Carfang : C'est un très bon point. Je pense souvent que nous avons cette idée fausse que les essais cliniques ne sont une option que lorsque toutes les autres options ont été épuisées. Mais ce que j'entends, c'est que même dans les premiers stades, ce sont des conversations initiales que vous pouvez commencer à avoir avec votre oncologue et votre équipe médicale sur les options disponibles et si oui ou non, en fonction de la phase et du stade dans lequel vous êtes, si vous êtes éligible pour l'une d'entre elles, est-ce que je comprends bien ?
Martin Naley : Oui. En outre, si vous n'envisagez pas un essai aujourd'hui, vous risquez d'adopter une autre ligne de soins qui vous empêchera d'obtenir cet essai demain. Vous devez être en mesure de considérer ces essais comme équivalents aux options de soins standard. Ils sont souvent considérés comme des options thérapeutiques aujourd'hui. Il ne s'agit plus seulement de recherche, mais d'une opportunité de bénéficier de la meilleure thérapie. Où que vous en soyez dans vos soins, lorsque vous êtes confronté à l'un de ces moments de décision, c'est à ce moment-là que vous devez parler avec votre oncologue et explorer toutes les possibilités qui s'offrent à vous.
Laura Carfang : C'est un très bon point. En ce qui concerne l'éligibilité aux essais cliniques, le fait de suivre une ligne de traitement spécifique vous empêcherait-il d'être éligible à d'autres traitements plus tard ? Ou même la réciproque ? Si vous avez commencé par un traitement au Taxol ou à l'AC, cela vous empêcherait-il de participer à un essai clinique ? Comment obtenir cette information et à qui s'adresser ?
Martin Naley: L'information est disponible dans un lieu public, mais il est impossible de la lire. C'est dommage. Il existe donc un site appelé clinicaltrials.gov. Tous les promoteurs d'essais cliniques sont tenus d'y enregistrer leurs essais. Mais il est écrit dans une langue que personne ne comprend. Même les oncologues ont du mal à le comprendre. Je dis souvent que c'est écrit sous forme d'énigmes. Non seulement ce sont des devinettes, mais ce sont des devinettes dans une langue étrangère, qui perdent non seulement leur sens, mais aussi leur humour.
Le défi, je pense, et c'est ce à quoi je travaille depuis une dizaine d'années, est de combler le fossé linguistique entre ce que l'on trouve dans le dossier médical d'un patient, la langue dans laquelle on parle, qui est la terminologie médicale, et les critères de sélection des essais cliniques, qui sont une terminologie complètement différente. Par exemple, en ce qui concerne votre question sur le Taxol, il existe de nombreux médicaments différents qui ont leur propre nom, Paclitaxel, Abraxane par exemple, qui sont tous des taxanes. Un essai clinique peut exiger qu'un patient ait reçu un certain nombre de traitements à base de taxanes, de sorte que l'obtention de la prochaine série de traitements à base de Taxol peut être l'élément qui vous qualifie pour un certain essai. En même temps, si vous avez déjà reçu une série de taxanes et qu'un essai limite le nombre de patients qui n'en ont reçu qu'une seule auparavant, vous pourriez en fait vous exclure de cet essai par accident. C'est pourquoi il est important d'avoir la liste des essais qui sont disponibles pour vous aujourd'hui ou qui pourraient l'être bientôt, afin que vous puissiez commencer à prendre ces décisions avec votre oncologue. Il est pratiquement impossible de faire ces recherches par soi-même. C'est le travail que je fais, essentiellement en fournissant des rapports, des listes d'essais aux patients pour lesquels ils sont éligibles aujourd'hui, ou pour lesquels ils ont un chemin de qualification à suivre pour demain.
Laura Carfang : Il s'agit d'obtenir le plus d'informations possible dès le départ afin de pouvoir prendre des décisions éclairées sur l'ensemble du cycle de vie du plan de traitement, et pas seulement dans l'immédiat. Je sais que beaucoup d'entre nous qui écoutent et qui vivent cette expérience sont obligés de prendre ces décisions critiques dans un laps de temps très court, parce que le cancer est agressif ou en pleine croissance, ou parce que nous avons été diagnostiqués à ce stade particulier, et que nous n'avons pas nécessairement beaucoup de temps pour faire des recherches approfondies ou même pour savoir que c'est une option qui s'offre à nous. J'apprécie vraiment que vous mettiez cela en lumière.
Martin Naley : Ces moments de décision sont des moments "oh mon dieu" où tout est mis en lumière à ce moment précis. Malheureusement, les recherches que vous devez effectuer pour trouver vos options de traitement prennent un peu de temps. Le fait d'avoir le luxe de disposer d'un rapport qui vous donne ces informations peut vraiment vous aider dans vos discussions avec votre médecin. Ce que vous ne voulez pas, c'est que l'information vous parvienne après que vous ayez eu une interaction avec votre médecin et que vous ayez pris une décision. Il est alors trop tard. Il est important de faire cette demande. Obtenez votre rapport sur les options d'essai dès que possible.
Laura Carfang : Pouvez-vous nous en dire un peu plus sur votre parcours ? Et qu'est-ce qu'un rapport sur les options d'essai ?
Martin Naley : Je suis biologiste et j'ai une formation commerciale. J'ai travaillé dans une entreprise qui a contribué à la diffusion de la génomique dans le monde, une entreprise appelée Invitrogen qui est devenue Life Technologies. En travaillant avec cette société, j'ai eu la chance de développer et d'introduire certains des premiers tests de séquençage génomique pour le cancer. J'étais très enthousiaste à leur sujet. Cette technologie m'a définitivement donné de la religion. J'ai été déçu et impatient de voir l'adoption de cette technologie dans le monde. J'ai donc créé une société appelée Cure Forward, qui n'existe plus aujourd'hui. Elle aidait les patients à passer des tests de séquençage génomique et à recueillir des informations sur leur santé, puis à utiliser ces informations pour participer à des essais cliniques. Ce faisant, j'ai découvert ce fossé linguistique et j'ai également appris ce que les investigateurs, les personnes qui dirigent les essais, doivent voir chez un patient pour qu'il soit admissible à l'essai. J'ai appris à quel point c'est difficile. Il existe de nombreux endroits où l'on peut obtenir une correspondance superficielle avec un essai clinique. Parfois, ces sites vous posent quelques questions en ligne, sur votre type de cancer, etc. S'ils voulaient aller plus loin, il serait trop difficile pour un patient de répondre à certaines questions. Ils ne le font donc pas. On se retrouve avec des correspondances superficielles. J'ai décidé de créer quelque chose de beaucoup plus rigoureux.
Le risque d'être presque impénétrable pour la plupart des utilisateurs est en fait de le rendre compréhensible. Il s'agit d'un ensemble de correspondances basées sur tous les aspects de votre dossier médical, qui vous permettraient de répondre aux critères de sélection des essais cliniques. J'ai commencé à travailler sur ce sujet lorsque j'étais chez Cure Forward et, à partir de là, j'ai eu l'occasion de collaborer avec un certain nombre d'entreprises et d'organisations, comme la Biden Cancer Initiative, afin de résoudre ce problème, qui n'a malheureusement pas encore été résolu. J'ai eu la chance de rencontrer le fondateur de Ciitizen, qui a eu l'audace de se lancer dans ce projet. La particularité de ce projet est que je n'ai fait aucun compromis. Le monde est plein de compromis sur l'appariement des essais cliniques et un exemple de compromis est que vous pouvez aller dans une institution qui a un merveilleux ensemble d'essais disponibles, mais il n'y aura jamais tous les essais. Même si vous êtes dans un centre médical universitaire d'élite dans l'une des villes avec les meilleurs médecins, il peut y avoir un autre essai plus loin dont vous ne connaissez pas l'existence. Le compromis pourrait être l'étendue des essais disponibles ou la profondeur de l'appariement. J'ai décidé de ne faire aucun de ces compromis. Cela m'a donné l'occasion de le faire.
Grâce à ce logiciel, nous prenons toutes les informations de votre dossier médical, nous les comparons à tous les essais cliniques et nous vous remettons un rapport. Il s'agit d'une liste groupée par degré de correspondance et par lieu correspondant à vos préférences de voyage. Dans ce rapport, vous voyez d'abord les correspondances les plus fortes dans les limites de vos choix de localisation, puis, en dernier lieu, les correspondances partielles en dehors de vos choix de localisation, et tout ce qu'il y a entre les deux. Et c'est disponible dès maintenant. C'est un rêve sur lequel je travaille depuis une dizaine d'années et j'ai eu la chance de le réaliser avec une entreprise qui se soucie vraiment de rendre cela possible pour les patients.
Laura Carfang : Félicitations ! Je suis ravie d'entendre parler de tout cela et de la façon dont vous ne faites aucun compromis pour créer le meilleur outil possible afin d'aider le patient à trouver la bonne personne et de parler du rôle que joue la technologie dans nos soins de santé et notre système de santé.
Martin Naley : Dans le domaine de la technologie, il existe un acronyme que tout le monde utilise et qui s'appelle MVP. C'est le produit minimum viable. Quel est le produit minimum que l'on peut mettre sur le marché ? Malheureusement, dans le domaine des essais cliniques, le MVP est tout ce qu'il y a de plus important. Et c'est ce que nous devions faire. Si l'on fait autre chose, on obtient une correspondance superficielle, ce qui a pour conséquence de donner de l'espoir au patient et d'organiser ses soins autour de quelque chose qui n'existe pas. L'investigateur doit alors annoncer à ce patient une mauvaise nouvelle, à savoir qu'il n'est pas éligible pour l'essai. C'est terrible pour tout le monde, pour le patient et pour l'investigateur. Le monde devient blasé. Alors tout le monde arrête, le médecin arrête de chercher des essais, le patient arrête de chercher des essais, l'investigateur arrête de prendre les références, ils ne décrochent tout simplement pas le téléphone. Le MVP doit donc être parfait pour surmonter cette lassitude que le monde ressent et pour que les gens puissent à nouveau y croire. C'est ce que nous recherchons.
Laura Carfang : Avant d'inviter nos panélistes à se joindre à notre conversation, j'ai une dernière question d'ordre terminologique à vous poser. Alors que les gens obtiennent leur correspondance sur la base de leur dossier médical, et qu'ils reçoivent ce rapport sur les essais auxquels ils sont éligibles, votre rapport les ventile-t-il également en fonction des essais de phase 1, de phase 2 ou de phase 3 ? Et plus précisément, comment ces essais sont-ils différenciés ? Pouvez-vous expliquer un peu quelle est la différence entre les phases 1, 2 et 3 ?
Martin Naley : Pour la première question, la réponse est oui. Dans chacun de ces quatre groupes d'essais qui correspondent à la force et à l'emplacement, l'ordre de soutien est par phase décroissante, de sorte que vous voyez d'abord les essais de phase 3, puis les essais de phase 2 et enfin les essais de phase 1. Je suis sûr que ces médicaments ou traitements sont un peu plus validés, mais les essais de phase 1 présentent aussi des avantages. Il n'y a pas de groupe témoin. Certains patients préfèrent cela. Ils veulent être assurés d'avoir accès à une nouveauté, même si elle n'a pas fait ses preuves. Nous n'avons pas d'opinion sur ce qui est meilleur ou pire, alors nous les montrons tous et donnons une chance aux gens. J'ai commencé à répondre à la deuxième partie de votre question, à savoir : "Qu'est-ce que la phase 1, 2 ou 3 ? Qu'est-ce que la phase 1, 2 ou 3 ? Les essais de phase 1 sont ceux au cours desquels des médicaments ou d'autres thérapies sont introduits pour la première fois et dont l'innocuité est testée. Au cours de l'essai de phase 1, on essaie de déterminer quelle est la bonne dose, quelle est la dose sûre, et on commence à avoir une première idée de l'efficacité. Cependant, les essais ne sont pas conçus pour tester l'efficacité, ils sont conçus pour tester la sécurité. La phase 2 est plus axée sur les tests d'efficacité. Il s'agit d'un groupe de patients plus large. Il s'agit d'étendre la dose à un plus grand nombre de personnes pour voir comment elle affecte le cancer. Lorsque les données obtenues au cours de la phase 2 indiquent que le médicament est réellement efficace, on passe à ce que l'on appelle un essai d'enregistrement. Les essais de phase 3 sont ceux qui visent à faire approuver le médicament par la FDA. Il s'agit d'essais beaucoup plus importants. Les cohortes de patients sont beaucoup plus définies et les résultats sont davantage mesurés statistiquement.
Laura Carfang : Merci d'avoir défini tout cela pour nous. Nous avons une certaine terminologie à utiliser et à décrire. L'un des termes que vous avez mentionnés est le bras de contrôle. Dans ces essais de phase 1, si je comprends bien, toutes les personnes qui participent à l'essai reçoivent le médicament ou la thérapie, il n'y a pas de placebo ou de bras alternatif.
Martin Naley : C'est vrai. Mais je voudrais tempérer cela. Dans la phase 3, il n'y a pas de placebo. Il s'agit de la meilleure norme de soins et il est vraiment important de le savoir. Il serait contraire à l'éthique d'administrer à un patient atteint d'un cancer un traitement dont on sait qu'il ne l'aidera pas. Ces essais sont absolument faits pour les patients. Ils veulent aider les patients tout en faisant progresser ces nouveaux traitements. C'est pourquoi j'ai toujours pensé, et je l'ai appris d'un mentor, que la médecine de recherche est la meilleure médecine parce qu'il y a une chance que vous obteniez la nouvelle chose, mais même si vous n'obtenez pas la nouvelle chose, vous obtiendrez toujours les meilleurs soins. C'est pourquoi les personnes qui participent à des essais cliniques vivent plus longtemps. D'excellentes recherches montrent que la survie à un an et à cinq ans s'améliore statistiquement du simple fait de participer à un essai, sans nécessairement bénéficier de la nouveauté.
Laura Carfang : J'ai bien compris. Je voudrais souhaiter la bienvenue à Abigail, Alyson et Sheila. Vous avez toutes les trois des histoires incroyables et magnifiques. Vous vivez toutes trois avec un cancer du sein métastatique. Vous y êtes arrivées à des stades différents, ce que je trouve très bien. L'une des membres de Surviving Breast Cancer a commencé par être une patiente atteinte d'un cancer du sein ER positif et s'est retrouvée avec un cancer du sein triple négatif. Elle a été choquée de voir que les sous-types pouvaient changer et voulait savoir si c'était possible. Je vous regarde donc,
Alyson, que je connais, a vécu exactement la même expérience : on vous a diagnostiqué un cancer du sein ER positif vers 2007, vous avez répondu de manière phénoménale à toutes vos thérapies, puis, dix ans plus tard, vous avez eu une récidive, avec des métastases et un cancer triple négatif, c'est bien cela ?
Alyson : Oui, c'est ce qui m'est arrivé. J'ai été complètement bouleversée. Je ne savais pas que cela pouvait arriver. C'était encore plus bouleversant à l'époque. C'était déjà assez grave. C'est ce qui m'est arrivé. Cela fait maintenant près de deux ans et demi que je vis avec un cancer métastatique triple négatif. J'ai eu des hauts et des bas. Je pense que c'est le cas pour tout le monde. J'ai suivi de nombreuses thérapies. En fait, j'ai perdu le compte, il faudrait que je retourne voir, probablement cinq ou six. J'ai suivi certaines des thérapies les plus novatrices. J'ai suivi des thérapies plus traditionnelles. Mais dans l'ensemble, je m'en sors plutôt bien. Heureusement, il n'y a rien dans mes organes. C'est vraiment une chance. J'ai eu beaucoup de mal avec mon cou. Je pense que je ne verrai plus jamais l'expression "mal au cou" de la même manière. Je ne pense pas que j'appellerai jamais quelqu'un comme ça. C'est là que mon cancer aime traîner et me causer des ennuis. En ce qui concerne les essais cliniques, je n'ai pas eu l'occasion d'y participer, mais, bien sûr, je suis conscient de leur importance et j'ai envisagé d'y participer. Je suis allé assez loin dans le processus. C'était à peu près la même histoire que celle à laquelle Martin faisait allusion : je dînais avec des amis et je pensais que j'étais qualifié, puis on m'a appelé pour me dire que je ne l'étais pas. C'était basé sur des détails médicaux que mon médecin lui-même considérait comme des détails. Mais j'ai bon espoir de trouver des opportunités dans les futurs essais cliniques.
Laura Carfang : Je peux comprendre que ce soit une nouvelle très difficile à recevoir, sans parler d'un diagnostic et d'une récidive et du fait de penser que vous êtes si près de bénéficier d'un essai pour réaliser qu'il y a de petites choses qui peuvent encore nous disqualifier. Je suis désolée que vous ayez eu à vivre cette expérience. Je reviendrai vers vous parce que je sais que vous avez eu des difficultés à rassembler tous vos dossiers médicaux et toutes vos données, ce qui est très important. Mais je tiens également à souhaiter la bienvenue à Sheila, qui nous rejoint aujourd'hui. C'est un plaisir de vous recevoir en direct. Vous avez également une histoire merveilleuse. Et je vous félicite ! Je tiens à vous remercier pour vos 25 années de service dans l'armée de l'air. C'est incroyable. Vous avez découvert votre grosseur lorsque vous étiez dans l'armée de l'air, n'est-ce pas ?
Sheila : Oui, j'étais en service actif dans l'armée en 2009. Petite histoire : ma mère est décédée d'un cancer du sein métastatique en 2004. Cinq ans plus tard, je l'ai eu. On m'a diagnostiqué un cancer métastatique. J'ai éternué et je ne savais pas ce que c'était. C'était un cancer du sein qui s'était propagé à mon foie et à mes côtes. Je vis avec ce cancer depuis 11 ans.
Laura Carfang : 11 ans. C'est phénoménal. Pouvez-vous me parler un peu des symptômes ? Comment l'avez-vous su ?
Sheila : Je pensais que c'était une sensation bizarre, que ça brûlait. Je me souviens avoir pensé que c'était bizarre. J'ai pensé que c'était mon sein. J'avais passé ma mammographie et je la subissais depuis l'âge de 37 ans, parce que ma mère est morte quand j'avais 37 ans. J'ai éternué à nouveau, une semaine plus tard, et j'ai ressenti la même chose. Je suis allée voir mon médecin militaire et je lui ai dit qu'à chaque fois que j'éternuais, ça me brûlait. Ils ont fait une mammographie. Il m'a fait venir et m'a montré, en me disant "vous voyez ce truc blanc sur votre sein", il m'a dit "c'est un cancer du sein, ce que vous sentiez c'était le cancer qui appuyait sur vos côtes". J'ai 43 ans. Je m'amuse et je profite de la vie. Qui aurait cru que 43 ans
ans ? Je ne savais même pas que les femmes noires pouvaient avoir un cancer du sein. Dans les publicités, on ne voyait pas de femmes noires atteintes d'un cancer du sein. La seule personne que je connaissais était ma mère. J'ai dû prendre ma retraite de l'armée et m'occuper de moi.
Laura Carfang : Je vous remercie également d'avoir partagé votre histoire. J'aimerais maintenant me tourner vers Abigail pour qu'elle nous parle un peu de son histoire. Chaque fois que je l'écoute ou que je la lis, je découvre toujours quelque chose de nouveau. Ce que je veux souligner à propos de votre histoire, c'est qu'on vous a diagnostiqué un cancer du sein de stade 2, que vous avez suivi tous les traitements habituels de chirurgie et de chimiothérapie, et que vous avez découvert en peu de temps que le cancer était métastatique et qu'il s'était propagé à vos os. Ce qui est unique dans cette histoire, c'est que, bien que vos ganglions lymphatiques soient revenus négatifs, le cancer s'est en fait propagé par le sang jusqu'à vos os.
Abigail : C'était incroyablement choquant. Il s'agit en fait d'une erreur médicale. Lorsque j'ai reçu ma première dose de chimiothérapie, l'infirmière a coché la case pour vérifier mes marqueurs tumoraux. Au milieu de la chimiothérapie, pensant que j'étais au stade 2, j'ai découvert que j'étais en fait au stade 4 depuis le début et que les tumeurs dans mes jambes étaient en fait beaucoup plus grosses que les tumeurs dans mon sein ne l'avaient jamais été. C'est pourquoi je boitais et j'étais à deux doigts de voir mes deux fémurs se briser. J'ai eu un choc énorme et j'ai été opérée d'urgence quelques jours après avoir découvert que j'étais au stade quatre. Aujourd'hui, j'ai beaucoup de métal dans mon corps, j'ai des tiges dans les deux fémurs. J'attends toujours les superpouvoirs des radiations, vous savez, il doit bien y avoir un côté positif à tout cela.
Laura Carfang : Nous avons beaucoup parlé des essais cliniques et Martin nous a donné une excellente vue d'ensemble de l'appariement et de la façon de les trouver dans cet excellent rapport, mais je voulais vous demander, et cela s'adresse à tout le monde, comment vous avez décidé pour la première fois que cet élément de données était vraiment important, que nous avions besoin d'un endroit centralisé pour les dossiers médicaux, que vous pouviez vous sentir capable de les envoyer à des endroits, à des domaines médicaux et à des médecins, et que vous vouliez commencer à chercher à savoir si vous étiez accepté dans un essai clinique ou non, que les essais cliniques étaient quelque chose qui se profilait à l'horizon pour vous ?
Abigail : Je pourrais prendre la première pièce. Au milieu de mon traitement, j'ai déménagé d'une ville à l'autre. J'ai rassemblé physiquement tous mes dossiers. J'avais quatre classeurs remplis de papier et de CD. C'est ainsi que j'ai envisagé les choses, et en tant qu'avocate, j'ai toujours eu des copies papier et 12 copies de sauvegarde électroniques parce que je perdais toujours des choses. Je savais aussi que les dossiers médicaux sont généralement conservés pendant sept à dix ans, et le fait d'avoir des copies papier me rassurait sur le fait que les dossiers seraient toujours accessibles. Ce n'est qu'après avoir fait tout ce travail que j'ai découvert l'existence de Ciitizen et la façon dont ils rassemblent les dossiers pour vous, ce qui m'aurait évité de passer beaucoup de temps à courir partout pour essayer d'obtenir des informations. C'était un effort considérable. J'ai également pensé que les essais cliniques étaient destinés aux personnes sur le point de mourir. Pour moi, il s'agissait d'un ultime effort. Lorsque j'ai rencontré mon oncologue médical actuel, environ six mois après le diagnostic, je me suis inscrite pour participer à mon premier essai clinique, qui était une méthode de test génomique. Il s'agissait de tester ma tumeur d'origine pour découvrir s'il y avait des mutations exploitables, des mutations pour lesquelles il existait un traitement spécifique. À la suite de cet essai, mené au Memorial Sloan Kettering, j'ai découvert que j'avais la mutation PIK3CA, ce qui a conduit à mon deuxième traitement, que je suis toujours, qui est le Piqray.
Je suis heureuse d'avoir appris très tôt que les essais cliniques ne se limitent pas à la prise de médicaments. Je suis sûre que Sheila parlera de son expérience d'un traitement expérimental qui a fait des merveilles pour elle. Mais les essais cliniques permettent aussi d'apprendre, d'apprendre comment les tests sont effectués ou de découvrir une technique différente. Je participe actuellement à un essai clinique qui porte sur les analyses de sang et l'ADN tumoral circulant. L'idée est de donner aux médecins un indicateur avancé, et ils pensent pouvoir dire aux médecins un an ou 18 mois à l'avance, quand le cancer progresse ou subit une mutation telle qu'il y aura une progression. Mon expérience des essais cliniques a donc toujours consisté à prendre mes données, mon sang, mes tissus, à les tester et à me donner des informations à leur sujet, ce qui est, je pense, quelque chose que je n'avais pas envisagé en termes de participation à un essai clinique. C'est une expérience formidable.
En tant qu'avocat, je suis toujours très intéressé par le consentement éclairé. Je suis toujours très intéressé par les documents que les gens doivent lire. Je suis toujours très intéressée par l'aspect justice, par le fait que les personnes qui ont vraiment besoin des essais puissent y avoir accès, mais j'ai une association à but non lucratif, et par l'intermédiaire de mon association, je recrute des avocats. L'une des choses que je veux dire à tous ceux qui m'écoutent, c'est que si vous participez à un essai clinique et que vous ne comprenez pas le type de documents, si vous ne comprenez pas le consentement, je trouverai un avocat dans votre région pour vous aider à interpréter ce document. Chacun doit comprendre à 100 % ce qu'il signe. Je ne dis pas que cela signifie que quelqu'un fait quelque chose d'infâme, c'est juste que ces documents sont souvent rédigés dans un langage que nous, les avocats, utilisons, et c'est un jargon à part entière, tout comme le jargon médical. Ne faites pas de ces documents, ou du fait de ne pas les comprendre, un obstacle à votre participation à un procès, car je suis heureux de vous aider à cet égard.
Laura Carfang : Merveilleux, merci. C'était Connect4 legal services. Pour enchaîner, Sheila, quelle est votre expérience des essais cliniques ? Quand avez-vous su que vous vouliez vous impliquer ?
Sheila : J'ai eu une quatrième progression, à ma sixième ligne de traitement. Mon médecin m'a dit que la maladie progressait à nouveau. Je lui ai demandé ce qu'il voulait faire. Elle m'a dit que je pouvais revenir à un traitement standard déjà approuvé ou que je pouvais essayer cet essai clinique. J'ai répondu que oui. Mon programme est axé sur les essais cliniques et sur la participation des femmes et des hommes noirs à ces essais. Compte tenu des mystères médicaux, de notre histoire et de nos différences culturelles, j'ai dit oui. J'y participe depuis juillet 2018. Comme Abigail le disait à propos du consentement éclairé, vous devez faire en sorte que je puisse le comprendre ou, même dans une communauté noire, faire en sorte que le transport ou la garde d'enfants soient pris en charge, faciliter la participation des gens aux essais cliniques. Sur Twitter, j'ai vu quelqu'un dire : "Je dois payer le parking. Pourquoi dois-je payer le stationnement ? Tout cela devrait être centré sur l'humain, au point de faciliter la participation aux essais cliniques. Ne rendez pas les choses plus difficiles. C'est déjà assez difficile. Ce n'était pas un dernier recours. J'ai simplement décidé que si je devais marcher, je devais parler. C'est alors que j'ai décidé de participer.
En ce qui concerne les dossiers médicaux, dans l'armée, vous recevez une pile de dossiers médicaux lorsque vous prenez votre retraite. On ne sait pas quoi en faire. Heureusement, pour mon hôpital, j'ai rejoint Ciitizen. Je parlais à Sophia et Ricky Farley, et je leur ai dit, pourquoi n'essayez-vous pas d'impliquer les gens dans le programme CiitizenJe me suis dit : pourquoi ne pas essayer d'impliquer les gens dans CiitizenMC , afin que tous les dossiers médicaux soient regroupés en un seul endroit. Si je veux voir mon scan, je peux le voir. Si je veux voir quelque chose d'il y a 10 ans, je veux pouvoir aller sur un ordinateur et le voir. Je n'ai pas besoin de toute cette paperasse. Je pense que tout est une question d'éducation. Ce que les gens ne comprennent pas non plus, c'est que l'étude Tuskegee a donné naissance à l'IRB. Il existe aujourd'hui tellement de lignes directrices et de protocoles pour les essais cliniques que nous sommes protégés contre des maladies comme la syphilis et l'étude Tuskegee.
Laura Carfang : Exactement. Je vais maintenant me tourner vers Martin, et je vais le faire revenir pour qu'il se joigne à nous dans cette conversation, parce que c'est une excellente occasion de s'attarder un peu plus sur ce que vous disiez, Sheila, à propos du consentement éclairé, de l'éthique des essais cliniques, ainsi que des protections du comité d'examen institutionnel et de tout le reste. Martin, pouvez-vous nous expliquer un peu quelles sont les meilleures pratiques pour garantir la santé et la sécurité des participants ?
Martin Naley : Je voudrais juste revenir sur un point qui a été mentionné il y a un instant à propos de la participation des minorités aux essais cliniques. J'ai trouvé des chiffres tout récemment, je travaillais sur un projet et je suis tombé dessus. Les Afro-Américains représentent 12 % de la population des États-Unis, mais seulement 5 % de la population des essais cliniques, ce qui est clairement une sous-représentation. Les Hispaniques représentent 16 % de la population des États-Unis, mais seulement 1 % des participants aux essais cliniques. Cela montre qu'il y a beaucoup de place pour l'amélioration. Dans l'ensemble, 20 à 40 % des patients pourraient bénéficier d'essais cliniques, d'après les estimations des experts universitaires. En fait, j'ai trouvé des essais pour presque toutes les personnes qui sont passées par notre service, donc c'est probablement plus que ces 20 à 40 %, mais seulement 8 % participent aujourd'hui. Toute solution concernant l'appariement des essais cliniques doit tenir compte de cette inégalité, sinon ce n'est pas une solution. C'est notre point de vue. Je tenais à le préciser.
En ce qui concerne les protections, je pense que beaucoup de protections existent aujourd'hui grâce à ce qui a été mentionné ici à propos de Tuskegee, etc. Les protections étaient insuffisantes dans le passé, et l'exploitation de différents groupes de personnes à des fins de recherche est inadmissible. C'est pourquoi ces protections existent. Chaque essai clinique est supervisé par un comité d'examen expérimental (Investigational Review Board), qui fait partie d'une institution médicale. Chaque établissement en possède un. Il existe également des comités d'examen de la recherche qui couvrent plusieurs institutions, de sorte que les hôpitaux communautaires peuvent également proposer des recherches sans avoir à créer leurs propres comités d'examen de la recherche. Ces IRB se réunissent et discutent d'un protocole et ne l'autorisent pas à être mis en œuvre dans un établissement si des garanties ne sont pas mises en place. Ces garanties sont décrites dans un document de consentement éclairé remis au patient. Comme l'a dit Abigail, ces documents peuvent être très complexes. Il est important de se faire aider et de les lire. Je pense qu'ils sont rédigés dans le but de protéger les patients qui participent à la recherche.
Abigail : Je suis d'accord avec cela. En tant que juriste, j'ai rédigé de nombreux documents dont je comprenais le contenu, mais que le profane ne comprendrait pas. Je ne voulais pas dénigrer les intentions de qui que ce soit, c'est juste que nous, les juristes, parlons une langue différente. Il est important de le savoir, et il est important de savoir, en tant que patient, que personne n'essaie de lui cacher la balle. Personne n'essaie de vous embrouiller ou de rendre les choses plus difficiles. Il est légitime que les mots de tous les jours que les gens utilisent aient souvent une définition différente dans le contexte juridique. De même, les mots courants ont souvent une définition différente dans le contexte médical. En toute légitimité, vous entrez dans le monde de quelqu'un d'autre en termes de langage.
Sheila : Nous avons eu cette discussion sur Twitter l'autre jour, où l'on disait : "Me regardez-vous comme un sujet ou comme un patient ? Est-ce que je ressemble à un sujet ? Non, je ne ressemble pas à un sujet. Je ressemble à un patient. Ne me traitez pas de sujet. C'est une autre chose, une différence culturelle. médicament expérimental. Nous pensons déjà que nous sommes utilisés comme des cobayes. Nous sommes des patients et les patients comptent.
Alyson : Je voulais vous parler de mon expérience lorsque j'ai failli participer à un essai clinique. J'ai mentionné plus tôt que je pensais m'inscrire, mais je ne l'ai pas fait. Je voulais en quelque sorte raconter ce que j'ai ressenti lorsque j'ai voulu me renseigner sur l'essai. Je suis allée au bureau du coordinateur de l'essai et il y avait deux infirmières spécialisées dans les essais qui m'ont guidée dans la conception de l'étude. C'était très compliqué. J'ai un doctorat, non pas en sciences mais en littérature, et j'ai travaillé dans l'industrie pharmaceutique pendant 15 ans. Mon mari, diplômé de Yale, m'a regardée et m'a chuchoté à l'oreille : "Qu'est-ce qu'un type sauvage ? Il y a un long chemin à parcourir en matière d'essais, ne serait-ce qu'en rédigeant des essais d'une manière qui soit compréhensible pour les gens. J'aurais facilement pu partir dans l'autre sens. Il n'y avait pas de documentation sur la nature de l'essai ou sur la signification de la terminologie. Ils m'ont donné une copie du plan d'étude utilisé par les scientifiques. Franchement, la façon dont les informations sont communiquées aux patients est consternante. Ce qui me tient vraiment à cœur, c'est de mettre cela en lumière, et ce pour plusieurs raisons. Premièrement, si vous êtes dans cette situation, que vous envisagez de participer à un essai et que vous n'avez aucune idée de ce dont ils parlent, sachez que vous n'êtes pas le seul, car la plupart des patients n'en ont aucune idée. Il faut que vous fassiez un meilleur travail pour noter les choses et les expliquer. C'est en grande partie pour cela que les gens ne s'inscrivent pas. Les gens ne savent pas ce qu'est un type sauvage.
Martin Naley : C'est vrai, et nulle part dans votre dossier médical il ne sera dit que vous êtes de type sauvage. Il s'agirait d'une absence d'information, vous n'auriez tout simplement pas de mutation dans ce gène. C'est ce qui rend la chose impossible. Ces patients et ces essais se cherchent désespérément et pourtant, ce ne sont que des bateaux dans la nuit. Les essais sont là, disant, venez si vous êtes de type sauvage, et personne ne le sait.
Laura Carfang : Il semble que nous pourrions faire beaucoup pour rassembler les groupes, ce que nous nous efforçons de faire. Il s'agit de toutes ces composantes. Cela peut même faire partie du processus de l'IRB ou du processus de recrutement de rencontrer les patients et de dire, est-ce que cela a vraiment du sens ? Il s'agit de dire : "Je suis l'investigateur principal, mais quelles sont les questions que vous vous posez et pour lesquelles nous pourrions avoir ce document ou cette feuille de FAQ que nous donnons aux gens à l'avance et commencer à faire bouger les choses de cette manière ? Nous avons beaucoup parlé de votre expérience en matière de collecte de données, puis de votre participation au long processus ardu des essais cliniques. Martin, il semble que ce que vous faites à Ciitizen tente vraiment d'alléger certains de ces points de douleur. Pouvez-vous nous parler un peu de votre processus de collecte des dossiers médicaux et d'appariement, et de ce à quoi un patient peut s'attendre lorsqu'il s'adresse à Ciitizen pour obtenir plus d'informations et s'impliquer ?
Martin Naley : Tout est conçu pour être un processus de 60 secondes. Tout se fait en ligne. Vous allez sur le site Ciitizen et vous vous inscrivezVous pouvez le faire à partir de votre téléphone. Vous prenez une photo de votre permis de conduire, et Ciitizen utilise votre formulaire d'inscription et votre pièce d'identité pour se rendre à tous les endroits où vous avez reçu des soins médicaux, et faire cette demande en votre nom. C'est votre droit légal d'obtenir vos données. Ciitizen vous aide à exercer ce droit, qui vous est accordé par l'HIPAA. Beaucoup de gens parlent de l'HIPAA comme d'une sorte d'obstacle dans le domaine de la santé. En réalité, ce n'est pas du tout le but recherché. Le principe de l'HIPAA n'est pas la protection de la vie privée, mais la portabilité. L'idée est de mettre vos données à votre disposition là où vous le souhaitez. Nous allons de l'avant et faisons ces demandes. Les institutions nous livrent généralement ces dossiers médicaux sous forme de documents PDF géants, tout comme ce dont vous avez parlé à Sheila, ce classeur de 1 000 pages contenant vos dossiers médicaux. J'ai travaillé avec de nombreuses entreprises qui ont essayé de faire valoir que les données devraient être plus interopérables et de lutter contre le système. L'une des choses que nous avons réalisées à Ciitizen c'est que cela n'en valait pas la peine. Vous n'allez pas changer le système partout. Il y a beaucoup de titulaires, dans le domaine de la santé. Nous avons dit, très bien, donnez-nous ces PDF de 1000 pages, nous apprendrons à les lire.
Ce que nous avons fait, c'est créer un processus d'apprentissage automatique. L'apprentissage automatique est un langage sophistiqué, mais il s'agit essentiellement de lancer une machine qui se trompe tout le temps. Vous commencez à alimenter la machine en documents et vous lui dites qu'elle se trompe. De temps en temps, la machine fait une supposition chanceuse et vous vérifiez que cette supposition chanceuse était juste. Maintenant, la machine a appris, quand je vois ceci, je veux obtenir cela du document. Ce que Ciitizen a fait, c'est rendre possible de prendre ce PDF de 1000 pages, et d'en extraire l'information qui est importante pour le traitement de votre cancer. La machine a atteint un niveau de précision très élevé qui lui permet d'avoir presque toujours raison. Une petite équipe de réviseurs cliniques examine les résultats de la machine. Ils vérifient que la machine continue d'apprendre et lui signalent les erreurs qu'elle commet. Ces informations sont publiées sous forme de cartes de cancer pour les patients.
En tant que patient, vous commencez par un processus d'intégration de 60 secondes. Quelques semaines plus tard, parfois quelques jours plus tard, parfois quelques minutes plus tard, vous recevez une carte de cancer digérée de votre histoire de cancer depuis le début et de tous les endroits où vous avez été soigné. À partir de là, vous pouvez commencer à l'utiliser de différentes manières. L'une d'entre elles consiste à lever la main et à dire que je veux essayer. Les choses se présentent alors et nous utilisons un algorithme pour déterminer les essais qui pourraient vous convenir. Le patient n'a absolument rien à faire. C'est tout ce qu'il y a à faire.
Abigail : Et c'est gratuit, cela ne coûte rien au patient. Si vous, en tant que patient, obtenez votre dossier, les différents hôpitaux sont autorisés à vous facturer des frais de recherche. Ils sont autorisés à vous facturer des frais par page, même s'ils vous envoient les dossiers par courrier électronique. Ici, en Floride, ils sont autorisés à facturer 1 dollar par page jusqu'à un certain montant, puis 25 cents par page au-delà. Si vous passez par Citoyenvous n'avez rien à payer.
Laura Carfang : Je sais que nous parlons du cancer du sein métastatique, mais les stades précoces peuvent-ils également participer ? Ou doivent-ils attendre la fin du traitement actif ?
Martin Naley : Je pense qu'il est très important de le mentionner parce que nous pouvons toujours faire une mise à jour. Si vous terminez un cycle de thérapie ou si vous avez une nouvelle progression ou une nouvelle mise à jour, il est beaucoup plus facile de faire une mise à jour que de recommencer depuis le début la construction de ces cartes de cancer. Nous encourageons les gens à s'inscrire, à tout mettre en place, et ensuite les mises à jour ne sont pas un problème. L'autre chose qu'il est important de mentionner, c'est que nous parlons de consentement éclairé, et il y a cette notion chez Ciitizen de consentement éclairé complet du patient, ce qui signifie qu'un patient reçoit ses dossiers dans Ciitizen, mais que chaque utilisation de ces dossiers est autorisée par le patient. Si vous vous inscrivez pour rechercher des essais cliniques, vous acceptez de participer à ce processus. Si vos informations sont transmises à un fournisseur de deuxième avis, vous l'autorisez. Tout ce qui se passe avec vos données relève de votre choix. C'est très important.
Alyson : Je me suis sentie très à l'aise tout au long du processus. Je n'ai pas répondu initialement à la question de savoir comment j'ai été impliquée dans ce projet. Pour être honnête, je ne cherchais pas vraiment quelque chose. J'ai simplement rencontré ces personnes, parce qu'elles se sont vraiment impliquées dans la communauté du cancer du sein. J'ai réalisé que ce serait formidable si j'avais besoin d'un deuxième avis. À un moment donné, j'ai effectivement eu besoin d'un deuxième avis et c'était très stressant de rassembler tous les dossiers. J'ai eu du mal à les obtenir à temps pour le rendez-vous. Il aurait été formidable de disposer de certains éléments que je n'avais pas au départ. J'ai maintenant un rapport complet. Je dois admettre que je ne l'ai pas encore vraiment lu, parce que je n'en suis pas encore au point où j'ai besoin d'un procès, mais c'était vraiment réconfortant de voir le volume. On a toujours l'impression qu'il n'y en a pas beaucoup, mais j'ai été très impressionnée par le nombre et l'éventail des types d'essais. Cela m'a fait du bien de savoir qu'il y avait autant d'options.
Martin Naley : Je vous remercie. Il est important de noter que certaines personnes voient 50 essais cliniques ou plus dans leur rapport. À titre d'information, notre base de données en compte actuellement plus de 700 qui sont entièrement décrits. Nous travaillons d'arrache-pied pour réduire le nombre de ces essais. Les premières fois que j'ai remis ces rapports à des personnes et qu'elles en ont vu 50, elles ont paniqué et j'ai dû trouver un moyen de leur donner quelques repères sur la route. Nous ne recommandons rien. Je dirais que nous ne sommes pas des professionnels de la santé. Ce n'est pas quelque chose que nous ferions, mais nous voulons nous assurer qu'il y a des points de repère pour aider les gens à naviguer dans ces rapports.
Laura Carfang : Pour conclure la conversation d'aujourd'hui, j'aimerais demander à chacun d'entre vous quel conseil vous donneriez à nos auditeurs aujourd'hui en matière d'essais cliniques ?
Alyson : Je dirais qu'il faut absolument s'inscrire à Ciitizenvous n'avez rien à perdre. C'est une bonne façon de planifier l'avenir. Vous voudrez peut-être obtenir un deuxième avis ou vous inscrire à un essai. Pourquoi ne pas le faire ? C'est gratuit. L'autre chose que je dirai, c'est que pour les personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, ce qui est mon cas, il reste encore beaucoup à découvrir. C'est vraiment un cancer difficile à traiter, mais il y a tant de choses à découvrir dans les essais cliniques. Il existe des possibilités de prolonger la vie. Je pense que c'est important pour tout le monde, mais surtout pour les personnes atteintes d'un cancer triple négatif. Soyez attentifs.
Abigail : Je pense qu'en plus de s'inscrire à Ciitizen, parce que vous savez, c'est la solution évidente pour avoir tout en un seul endroit, je pense que le principal conseil que je donnerais à tous ceux qui commencent est d'avoir cette conversation avec votre médecin régulièrement. Même si vous vous en sortez très bien avec votre traitement, quel qu'il soit, demandez à votre médecin s'il y a autre chose à laquelle je pourrais participer, comme l'essai génomique auquel j'ai pu participer et qui m'a conduit à ma deuxième ligne de traitement. Parlez-en en permanence, non seulement avec votre médecin, mais aussi avec vos amis. Je pense que les membres de la communauté MBC se parlent régulièrement, et le fait de connaître l'expérience d'autres personnes ou de pouvoir participer à un essai, par exemple dans une institution qui n'est peut-être pas proche de chez vous, ne peut que vous permettre d'entendre parler d'autres options, au moins pour poursuivre la conversation.
Sheila : Comme le disait Abigail, continuez à avoir des conversations ouvertes avec votre médecin sur les essais cliniques, sur votre santé. Il s'agit de votre corps. Il s'agit de vous. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise question. Continuez à poser des questions et demandez à votre médecin de vous parler de Ciitizen. Qu'en pensez-vous ? Avez-vous entendu parler d'IT ? Que pensez-vous de l'appariement des essais cliniques ? Je dis tout à mon médecin. Continuez à avoir ces conversations ouvertes. Il s'agit de votre corps. C'est votre vie. C'est important. Nous voulons vivre. Nous voulons des essais. Il s'agit d'une recherche de premier ordre. C'est une excellente recherche qui, comme je l'ai dit, me suit depuis deux ans et demi et fonctionne bien. Je veux que cela fonctionne pour tout le monde.
Laura Carfang : Martin, j'ai l'impression que nous n'avons fait qu'effleurer la surface, une plongée d'une heure dans les essais cliniques, comment s'impliquer avec Ciitizen, et où aller à partir de maintenant. Je ne manquerai pas de vous demander votre avis plus tard afin de poursuivre la conversation. S'il y avait un conseil à donner à nos auditeurs aujourd'hui, ou une chose sur laquelle vous voudriez insister, quel serait-il ?
Martin Naley : Un diagnostic de cancer est si terrifiant et si accablant. L'une des choses qui m'impressionnent le plus, c'est la communauté qui existe pour les patients atteints de cancer, comme les personnes qui sont à l'écoute aujourd'hui. Même les personnes qui ne se sentent pas bien font tout ce qu'elles peuvent pour aider les autres parce qu'elles savent qu'elles ne se sentent pas bien. Cela m'émeut. Lorsqu'on vous diagnostique un cancer, vous êtes plongé dans le grand bain. Tout vous est vraiment étranger. Même si l'on parle anglais et que l'on est bien éduqué, dans les circonstances les plus heureuses, on peut être accablé et il est presque impossible de comprendre. Nous sommes là pour vous aider. Nous sommes là pour vous aider. Nous voulons nous assurer que, dans les moments où vous vous dites "je ne sais pas quoi faire" ou "je ne sais pas ce que cela signifie", vous sachiez que vous pouvez vous adresser à nous. Si vous passez par le processus de Citoyens et que vous recevez un rapport de jumelage de notre part, vous pouvez me parler personnellement, je suis là pour vous aider. Toute personne atteinte d'un cancer a parfois besoin d'un coup de main. Nous sommes là pour ça.
Laura Carfang : Merci à tous d'avoir participé, d'avoir partagé vos histoires, de nous avoir fourni une mine d'informations et les outils dont nous avons besoin pour comprendre comment collecter et s'approprier nos données médicales, et aussi comment trouver ces incroyables services d'appariement afin que nous puissions réellement faire avancer la recherche, non seulement pour notre propre bénéfice, mais aussi pour celui des générations futures. J'ai également l'impression qu'il y a beaucoup de sujets que nous n'avons pas encore abordés en ce qui concerne les essais cliniques. Ce n'était qu'un cours accéléré, mais nous organiserons une deuxième partie. Je pense que certaines des questions que nous voulons aborder concernent la toxicité financière. Si vous participez à un essai, si vous avez des enfants, qui les garde à la crèche ? Qui paie les frais de déplacement vers et depuis le site de l'essai clinique ? Il s'agit là de préoccupations réelles qui doivent être prises en considération. Comme nous l'avons entendu plus tôt dans la conversation d'aujourd'hui, Martin a soulevé d'excellents points concernant les pourcentages de personnes participant aux essais cliniques et nous devons faire mieux, nous devons être plus inclusifs et créer un environnement plus diversifié dans ces essais cliniques afin que nous puissions avoir les données, les connaissances et la recherche pour que nous sachions que lorsque nous prescrivons des chimiothérapies ou divers médicaments, nous comprenons mieux le cancer du sein, comment il affecte les différentes populations. C'est vraiment important, alors restez à l'écoute pour la deuxième partie.
Si vous vous inscrivez à Ciitizen, n'oubliez pas de mentionner que vous avez entendu parler d'eux par Surviving Breast Cancer (SBC). Cela signifierait beaucoup pour l'équipe de SBC !
