Par Abigail Johnston
Piqray (Alpelisib) a été la première demande de nouveau médicament (NDA) pour une nouvelle entité moléculaire approuvée dans le cadre du programme pilote Real-Time Oncology Review (RTOR) le 24 mai 2019. Cette demande a également utilisé l'aide à l'évaluation (AAid). Grâce à ces deux programmes pilotes, l'approbation de Piqray est intervenue environ trois mois avant la date limite de la PDUFA VI, fixée au 18 août 2019. Qu'est-ce que cela signifie ? Cela signifie que la Food and Drug Administration (FDA) prend très au sérieux la nécessité d'accélérer la mise sur le marché des médicaments qui semblent prometteurs et qu'elle a élaboré et mis en œuvre des programmes à cet effet.
Approbation du Piqray
Piqray a été développé par Novartis et autorisé en association avec le fulvestrant pour les femmes ménopausées et les hommes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR), à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif et à mutation PIK3CA, tel que détecté par un test approuvé par la FDA, à la suite d'une progression sous ou après un traitement à base d'endocrine. L'approbation de Piqray est basée sur SOLAR-1 (NCT02437318), un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, associant Piqray et le fulvestrant à un placebo et au fulvestrant chez 572 patients, dont des femmes ménopausées et des hommes, atteints d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé ou qui ont reçu un inhibiteur de l'aromatase ou qui l'ont suivi. L'étude a démontré que le groupe recevant Piqray avait onze (11) mois de plus avant la progression (PFS=progression free survival) par rapport au groupe ne recevant pas Piqray et il n'y a pas encore d'information sur la survie à long terme ou la survie globale (OS).
Effets secondaires du Piqray
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans le groupe Piqray plus fulvestrant étaient les suivants : augmentation du glucose, augmentation de la créatinine, diarrhée, éruption cutanée, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la gamma glutamyl transférase, nausées, augmentation de l'alanine aminotransférase, fatigue, diminution de l'hémoglobine, augmentation de la lipase, diminution de l'appétit, stomatite, vomissements, diminution du poids, diminution du calcium, diminution du glucose, allongement du temps de céphaline activée (aPTT) et alopécie.
Piqray Dosage
La dose recommandée de Piqray est de 300 mg (deux comprimés pelliculés de 150 mg) par voie orale, une fois par jour, avec de la nourriture. Lorsqu'il est administré avec Piqray, la dose recommandée de fulvestrant est de 500 mg par voie intramusculaire les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois.
Coût du Piqray
Le prix des comprimés de Piqray est de 15 500 dollars, mais le montant réel que paiera un patient dépend en grande partie de son régime d'assurance. Selon que vous avez une assurance commerciale ou privée, 83% des patients peuvent s'attendre à ce que leur ordonnance de Piqray coûte entre 0 et 10 dollars par mois. Si vous bénéficiez d'une couverture Medicare Part D, 73% des prescriptions de Piqray coûteront entre 0 et 10 dollars par mois. Enfin, si vous êtes couvert par Medicaid, 99% des patients peuvent s'attendre à ce que leurs prescriptions de Piqray coûtent entre 0 et 10 dollars par mois.
Piqray Prescription Label
Pionniers de Piqray
Je prends du Piqray depuis août 2019 et je suis actuellement l'un des administrateurs du groupe Facebook des personnes prenant du Piqray, qui comprend des personnes atteintes d'autres types de cancer et des personnes qui ont simplement la mutation, PIKC3A, sans cancer. Les différentes expériences sont fascinantes, d'autant plus que de nombreux pays sont également représentés dans le groupe. Ce que je peux vous dire, c'est que le Piqray a ses avantages et ses inconvénients, comme n'importe quel autre médicament contre le cancer. Pour ceux d'entre nous à qui Piqray a été prescrit en premier dans le cabinet de leur médecin, nous nous appelons les #PiqrayPioneers. La plupart d'entre nous ont dû se débrouiller seuls pour gérer le médicament et ses effets secondaires, car la plupart des médecins n'étaient pas équipés pour nous aider, ce qui a été un cadeau pour les patients qui prennent Piqray pour la première fois. J'ai vu comment les patients s'entraident et tout ce que nous avons à nous offrir les uns aux autres dans ce groupe et dans d'autres groupes de soutien. Si vous êtes un patient prenant du Piqray, j'ai inclus un lien vers le groupe de soutien ci-dessous.
Effets secondaires du Piqray
Autre fait intéressant, la gestion des effets secondaires du Piqray implique généralement l'intégration dans l'équipe de nouvelles personnes qui ne maîtrisent généralement pas aussi bien les cancers. Le Piqray provoquant souvent une hyperglycémie (taux de sucre élevé), la plupart des personnes qui le prennent doivent consulter un endocrinologue. Les endocrinologues sont des experts qui aident les patients à gérer leur glycémie, mais ils ne le font généralement pas dans le contexte du cancer. Lorsque nous avons commencé à entendre que les endocrinologues avaient besoin de plus de formation et d'informations, le groupe de patients s'est tourné vers Novartis et a demandé que la formation des médecins soit développée pour les médecins autres que les oncologues médicaux. Cette démarche est en cours.
Piqray Changements de mode de vie
En outre, étant donné que des changements de régime sont nécessaires (la plupart d'entre nous sous Piqray suivent un régime céto modifié) et que les changements de poids peuvent être importants sous Piqray, l'embauche d'un nutritionniste spécialisé dans le travail avec les patients atteints de cancer a également été un ajout clé à l'équipe. En ce qui me concerne, étant donné que le Piqray et le médicament que je prends pour contrôler ma glycémie, Jardiance, entraînent tous deux une perte de poids, j'ai eu du mal à maintenir un poids sain.
En discutant avec mon endocrinologue et ma nouvelle nutritionniste, j'ai pu ajuster mon apport calorique pour faire face à ma perte de poids.
Des études supplémentaires ont été menées sur d'autres médicaments de cette classe, mais pour l'instant, Piqray est le seul médicament approuvé par la FDA pour cibler la mutation PIKC3A.
Voici quelques sources supplémentaires :
Voir la FAQ Piqray
Groupe de soutien Piqray: Rejoignez le groupe fermé sur Facebook et n'oubliez pas de mentionner que vous en avez entendu parler par Survivingbreastcancer.org !
A propos de l'auteur :
En 2017, à l'âge mûr de 38 ans, alors que je vivais à Orlando, en Floride, on m'a diagnostiqué un cancer du sein métastatique de stade IV après avoir senti une grosseur dans mon sein gauche alors que j'allaitais mes garçons, qui ont maintenant 7 et 5 ans. L'été 2017 a été une montagne russe d'émotions alors que j'ai dû faire face à quatre chirurgies qui ont changé mon corps et ma vie, au milieu de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Une fois que le tourbillon s'est un peu calmé et que j'ai terminé la transition de mes clients et du personnel de mon cabinet d'avocats vers un autre cabinet d'avocats, mon mari, mes deux garçons et moi avons déménagé à Miami pour vivre avec ma famille. Avec le recul, je suis étonnée de voir tout ce qui a changé, tout ce que nous avons surmonté en tant que famille et comment tout le monde s'est adapté. Bien que je ne pratique pas activement le droit, j'utilise mon éducation et ma formation de diverses manières pour la communauté du cancer du sein, en défendant les intérêts des patients et des vainqueurs. J'ai créé ma propre association à but non lucratif, Connect IV Legal Services, où je recrute des avocats pour travailler bénévolement pour les patientes au stade IV. Je suis également active dans de nombreuses organisations locales et nationales, en tant que bénévole et en faisant entendre ma voix pour éduquer et persuader les autres de se rapprocher de ma communauté et de l'aider. Vous pouvez entrer en contact avec moi en consultant mon blog, www.NoHalfMeasures.blogou en me suivant sur Twitter, Instagram, Facebook, LinkedInou YouTube! - Abigail Johnston
